注册证号: | 国食药监械(准)字2010第3401222号(变更批件2) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海荣盛生物药业有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 卡型:1人份/袋、50人份/盒;条型:25人份/筒; 100人份/盒; 200人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3401222号(变更批件2) |
注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法) |
型号、规格 | 卡型:1人份/袋、50人份/盒;条型:25人份/筒; 100人份/盒; 200人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:延长产品有效期至24个月、增加全血标本缓冲液、胶体金条检测结果判读时间的改变、说明书表述方式的文字性修订等方面。具体改变内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2010-11-25 |
有效期至 | 2014-11-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国0725-2010 |
变更日期 | 2013-01-20 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |