注册证号: | 国械注准20183400075 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京九强生物技术股份有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 规格一: 12卡/盒(6孔/卡,2人份/卡);规格二: 48卡/箱(6孔/卡,2人份/卡);规格三:192卡/箱(6孔/卡,2人份/卡);规格四:384卡/箱(6孔/卡,2人份/卡);规格五:576卡/箱(6孔/卡,2人份/卡)。 | ||
适用范围: | 本产品用于人ABO血型的正定型以及RhD抗原的检测,仅用于临床检验,不用于血源的筛查。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20183400075 |
注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | ABO正定型及RhD血型复检卡(微柱凝胶法) |
型号、规格 | 规格一: 12卡/盒(6孔/卡,2人份/卡);规格二: 48卡/箱(6孔/卡,2人份/卡);规格三:192卡/箱(6孔/卡,2人份/卡);规格四:384卡/箱(6孔/卡,2人份/卡);规格五:576卡/箱(6孔/卡,2人份/卡)。 |
结构及组成 | 本产品每卡含有六支微管,上部是反应室,下部是微柱,依次标记为:A、B、D、A、B、D,分为两组,每组的三支微柱(A、B、D)中充填的凝胶中分别含抗A单克隆抗体(IgM性质,BIRMA-1细胞株)呈淡蓝色、抗B单克隆抗体(IgM性质,LB-2细胞株)呈淡黄色、抗D单克隆抗体(IgM性质,RUM-1细胞株,不和RhDVI反应)呈白色。保存于浓度不大于0.1%的NaN3溶液中。 |
适用范围 | 本产品用于人ABO血型的正定型以及RhD抗原的检测,仅用于临床检验,不用于血源的筛查。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2018-03-02 |
有效期至 | 2023-03-01 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 本产品每卡含有六支微管,上部是反应室,下部是微柱,依次标记为:A、B、D、A、B、D,分为两组,每组的三支微柱(A、B、D)中充填的凝胶中分别含抗A单克隆抗体(IgM性质,BIRMA-1细胞株)呈淡蓝色、抗B单克隆抗体(IgM性质,LB-2细胞株)呈淡黄色、抗D单克隆抗体(IgM性质,RUM-1细胞株,不和RhDVI反应)呈白色。保存于浓度不大于0.1%的NaN3溶液中。 |
预期用途 | 本产品用于人ABO血型的正定型以及RhD抗原的检测,仅用于临床检验,不用于血源的筛查。 |
产品储存条件及有效期 | 18℃~25℃避光保存,有效期12个月。 |