| 注册证号： | 京药监械(准)字2012第2400445号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京九强生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:1×54ml、R2:1×10ml；R1:1×27ml、R2:1×5ml；R1:10×4.3ml、R2:2×4.0ml；校准品:6×1 ml；质控品（水平1）:1×1 ml；质控品（水平2）:1×1 ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2012第2400445号 |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1:1×54ml、R2:1×10ml；R1:1×27ml、R2:1×5ml；R1:10×4.3ml、R2:2×4.0ml；校准品:6×1 ml；质控品（水平1）:1×1 ml；质控品（水平2）:1×1 ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2012第2400445号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2012-05-24 |
| 有效期至 | 2016-05-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 规格型号：规 格R1: 1X54 mlR2: 1X 10mlR1: 1X27 mlR2: 1X 5 mlR1：10X4.3mlR2：2X4.0ml校准品：6X 1 ml质控品（水平1）：1X 1 ml质控品（水平2）：1X 1 ml;变更为规 格试剂1: 1X54 ml、试剂2:1X10 ml试剂1: 1X27 ml、试剂2: 1X5 ml试剂1: 10X4.3ml、试剂2: 2X4 ml280测试/盒(试剂1: 1X54 ml、试剂2:1X10 ml)校准品(6水平)：6 |
| 主要组成成分 | R1：缓冲液；R2 ：乳胶颗粒抗人PGⅠ抗体结合乳液、防腐剂：叠氮化钠；校准品（液体，人血清基质）：胃蛋白酶原Ⅰ；质控品（液体，人血清基质）：胃蛋白酶原Ⅰ。 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |