| 注册证号： | 京药监械(准)字2012第2400446号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京九强生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:1×54ml、R2:1×10ml；R1:1×27ml、R2:1×5ml；R1:10×4.3ml、R2:2×4.0ml；校准品:6×1 ml；质控品（水平1）:1×1 ml；质控品（水平2）:1×1 ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2012第2400446号 |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1:1×54ml、R2:1×10ml；R1:1×27ml、R2:1×5ml；R1:10×4.3ml、R2:2×4.0ml；校准品:6×1 ml；质控品（水平1）:1×1 ml；质控品（水平2）:1×1 ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2012第2400446号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2012-05-24 |
| 有效期至 | 2016-05-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：技术要求：产品名称：胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）组成成分：试剂成分浓度R1 缓冲液50mmol/LR2 乳胶颗粒抗人PGⅡ抗体结合乳液1.3 mg/L胃蛋白酶原防腐剂 叠氮化钠0.09%校准品（液体）：胃蛋白酶原Ⅱ见标示值质控品（液体）：胃蛋白酶原Ⅱ见标示值4.1外观试剂R1应为无色或淡黄色，试剂R2为乳白色浊液，无其他沉淀或杂质；校准品、质控品应为无色或黄色液体，无其他沉淀或杂质。4.3.1 试剂空白吸光度 |
| 主要组成成分 | R1：缓冲液；R2 ：乳胶颗粒抗人PGⅡ抗体结合乳液、防腐剂：叠氮化钠；校准品（液体，人血清基质）：胃蛋白酶原Ⅱ；质控品（液体，人血清基质）：胃蛋白酶原Ⅱ。 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |