| 注册证号： | 国械备20140084 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 2×200ml + 4×100ml （试剂1-固定液：1 ×200ml，试剂2-金胺：1 ×100ml，试剂3-金胺稀释液：1 ×100ml，试剂4-脱色液：1 ×200ml，试剂5-噻嗪红：1 ×100ml，试剂6-噻嗪红稀释液：1 ×100ml。） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20140084 |
| 注册人名称 | RAL Diagnostics |
| 注册人住所 | Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France |
| 生产地址 | Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位 |
| 产品名称 | 金胺染色试剂 |
| 型号、规格 | 2×200ml + 4×100ml （试剂1-固定液：1 ×200ml，试剂2-金胺：1 ×100ml，试剂3-金胺稀释液：1 ×100ml，试剂4-脱色液：1 ×200ml，试剂5-噻嗪红：1 ×100ml，试剂6-噻嗪红稀释液：1 ×100ml。） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。 |
| 批准日期 | 2014-09-10 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1-固定液，试剂2-金胺，试剂3-金胺稀释液，试剂4-脱色液，试剂5-噻嗪红，试剂6-噻嗪红稀释液。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于肺源（痰、支气管肺泡灌洗液、支气管吸出物）及非肺源（结节、腮腺、脑脊液、肝活检、浆液、骨活检、胃管、尿、皮肤活检组织）人体标本的分枝杆菌或抗酸杆菌（AFB）的荧光染色。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在15～25℃下避光保存，有效期为12个月。 |