| 注册证号： | 国械注进20183401725 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 60测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183401725 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 60测试/盒 |
| 结构及组成 | 总前列腺特异性抗原试剂条（STR）、总前列腺特异性抗原固相管（SPR）、总前列腺特异性抗原对照品（C1）、总前列腺特异性抗原校准品（S1）、总前列腺特异性抗原稀释液（R1）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-13 |
| 有效期至 | 2023-02-12 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 总前列腺特异性抗原试剂条（STR）、总前列腺特异性抗原固相管（SPR）、总前列腺特异性抗原对照品（C1）、总前列腺特异性抗原校准品（S1）、总前列腺特异性抗原稀释液（R1）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |