| 注册证号： | 国械注进20172401402 | 分类目录： | 22-06-06 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | VITEK 2 XL | ||
| 适用范围： | 该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用，用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物（细菌和酵母菌），并对具有临床意义的细菌（临床致病菌）进行药物敏感性试验。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172401402 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, hazelwood, MO 63042 USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 产品名称 | 全自动微生物鉴定及药敏分析仪 |
| 型号、规格 | VITEK 2 XL |
| 结构及组成 | 该产品主要由智能载卡台（包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘），主机（卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统）及软件。软件版本号：6.01。 |
| 适用范围 | 该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用，用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物（细菌和酵母菌），并对具有临床意义的细菌（临床致病菌）进行药物敏感性试验。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404925号 |
| 批准日期 | 2017-05-19 |
| 有效期至 | 2022-05-18 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由智能载卡台（包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘），主机（卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统）及软件。软件版本号：6.01。 |
| 预期用途 | 该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用，用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物（细菌和酵母菌），并对具有临床意义的细菌（临床致病菌）进行药物敏感性试验。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |