| 注册证号： | 国械注进20163404729 | 分类目录： | 22-04-03 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | VIDAS、miniVIDAS | ||
| 适用范围： | 该产品可在血清学、免疫化学、抗原检测、免疫-止血方面提供常规检测或随机存取（混合）检测；mini VIDAS配合VIDAS检测试剂盒一起使用，可以进行肝炎、艾滋病、血清学检查、细菌和病毒抗原检测、生育/妊娠检测、甲状腺激素、过敏反应、肿瘤标志物、内分泌学、贫血、心血管检测、治疗药物检测、免疫-止血方面的免疫测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163404729 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin de 1’Orme 69280 MARCY L’ETOILE |
| 生产地址 | Via Di Campigliano, 58-Bagno a Riploli, 50012 FIRENZE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
| 型号、规格 | VIDAS、miniVIDAS |
| 结构及组成 | VIDAS主要由分析模块、微处理器、试剂条槽板主机、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、计算机模块、UPS组成；mini VIDAS主要由试剂条槽板、SPR仓、操作状态灯、微处理器、孵育箱、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、内置打印机、显示屏及按键、背面组件组成。 |
| 适用范围 | 该产品可在血清学、免疫化学、抗原检测、免疫-止血方面提供常规检测或随机存取（混合）检测；mini VIDAS配合VIDAS检测试剂盒一起使用，可以进行肝炎、艾滋病、血清学检查、细菌和病毒抗原检测、生育/妊娠检测、甲状腺激素、过敏反应、肿瘤标志物、内分泌学、贫血、心血管检测、治疗药物检测、免疫-止血方面的免疫测定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-04 |
| 有效期至 | 2021-11-03 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE ”变更为“注册人住所：376,Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE ”。 |
| 主要组成成分 | VIDAS主要由分析模块、微处理器、试剂条槽板主机、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、计算机模块、UPS组成；mini VIDAS主要由试剂条槽板、SPR仓、操作状态灯、微处理器、孵育箱、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、内置打印机、显示屏及按键、背面组件组成。 |
| 预期用途 | 该产品可在血清学、免疫化学、抗原检测、免疫-止血方面提供常规检测或随机存取（混合）检测；mini VIDAS配合VIDAS检测试剂盒一起使用，可以进行肝炎、艾滋病、血清学检查、细菌和病毒抗原检测、生育/妊娠检测、甲状腺激素、过敏反应、肿瘤标志物、内分泌学、贫血、心血管检测、治疗药物检测、免疫-止血方面的免疫测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-11-03 |