| 注册证号： | 国械注进20163402753 | 分类目录： | 22-05-03 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | FilmArray 2.0 | ||
| 适用范围： | 该产品与特定试剂盒配套使用，可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163402753 |
| 注册人名称 | BioFire Diagnostics, LLC |
| 注册人住所 | 390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108,USA |
| 生产地址 | 410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
| 型号、规格 | FilmArray 2.0 |
| 结构及组成 | 该产品主要由主机（反应流控制系统，温度控制系统，光学系统，数据采集传输系统）和软件（版本号：2.0）组成。 |
| 适用范围 | 该产品与特定试剂盒配套使用，可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-08 |
| 有效期至 | 2021-09-07 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | “注册人住所:390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108 ”变更为“注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108”。 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由主机（反应流控制系统，温度控制系统，光学系统，数据采集传输系统）和软件（版本号：2.0）组成。 |
| 预期用途 | 该产品与特定试剂盒配套使用，可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |