| 注册证号： | 国械注进20143405789 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 48测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143405789 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE |
| 生产地址 | Centre Christophe Merieux-5 rue des Berges-38024 GRENOBLE CEDEX 01-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(分子信标实时扩增检测法) |
| 型号、规格 | 48测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年6月24日同意更正产品名称内容，2014年12月12日核发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-12-12 |
| 有效期至 | 2019-12-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-12-14 “注册人住所：Chemin del`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE；代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人住所：376 Chemin de l`Orme,69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 定量内标、定量内标稀释液、酶、酶稀释液、引物、引物稀释液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量检测人类EDTA血浆和EDTA全血干血斑（DBS）中的HIV-1 RNA的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2-8℃，避免高温和阳光直射，有效期18个月。 |