| 注册证号： | 国械注进20153403319 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 60测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品采用酶联免疫荧光（ELFA）技术，用于在VIDAS系列仪器上对疑似难辨梭菌感染（CDI）的人的粪便样本中的难辨梭菌抗原谷氨酸脱氢酶进行定性检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153403319 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 产品名称 | 难辨梭菌谷氨酸脱氢酶(GDH)检测试剂盒(酶联免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 60测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂条、固相管、校准品、阳性质控品、阴性质控品、预处理试剂，试剂盒中还包含总批次数据输入卡。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品采用酶联免疫荧光（ELFA）技术，用于在VIDAS系列仪器上对疑似难辨梭菌感染（CDI）的人的粪便样本中的难辨梭菌抗原谷氨酸脱氢酶进行定性检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2015-10-19 |
| 有效期至 | 2019-10-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 试剂条、固相管、校准品、阳性质控品、阴性质控品、预处理试剂，试剂盒中还包含总批次数据输入卡。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品采用酶联免疫荧光（ELFA）技术，用于在VIDAS系列仪器上对疑似难辨梭菌感染（CDI）的人的粪便样本中的难辨梭菌抗原谷氨酸脱氢酶进行定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |