| 注册证号： | 国械注进20153402307 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 货号304: 12测试/盒，货号30496：96测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测培养物或者人肺部涂片阳性痰样本中的结核分枝杆菌复合群及其对利福平（RMP）和/或异烟肼（INH）的耐药性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153402307 |
| 注册人名称 | Hain Lifescience GmbH |
| 注册人住所 | Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany |
| 生产地址 | Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法) |
| 型号、规格 | 货号304: 12测试/盒，货号30496：96测试/盒。 |
| 结构及组成 | 带有特异性探针的膜试条（STRIPS）、引物核苷酸混合物（PNM）、变性溶液（DEN）、杂交缓冲液（HYB）、严格漂洗液（STR）、漂洗液（RIN）、标记物（CON-C）、标记物缓冲液（CON-D）、底物（SUB-C）、底物缓冲液（SUB-D）、托盘、判读表格、模板。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测培养物或者人肺部涂片阳性痰样本中的结核分枝杆菌复合群及其对利福平（RMP）和/或异烟肼（INH）的耐药性。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2015-07-27 |
| 有效期至 | 2019-07-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Hain Lifescience GmbH；代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人名称：Hain Lifescience GmbH 德国海因生命科学有限责任公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 带有特异性探针的膜试条（STRIPS）、引物核苷酸混合物（PNM）、变性溶液（DEN）、杂交缓冲液（HYB）、严格漂洗液（STR）、漂洗液（RIN）、标记物（CON-C）、标记物缓冲液（CON-D）、底物（SUB-C）、底物缓冲液（SUB-D）、托盘、判读表格、模板。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测培养物或者人肺部涂片阳性痰样本中的结核分枝杆菌复合群及其对利福平（RMP）和/或异烟肼（INH）的耐药性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |