| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403542号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 60测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403542号 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE |
| 生产地址 | Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法) |
| 型号、规格 | 60测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 4105-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.04，变更内容：产品适用机型由“VIDAS，miniVIDAS”变更为“VIDAS，miniVIDAS，VIDAS 3”。产品说明书文字性变更内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 游离甲状腺素试剂条（STR）、游离甲状腺素固相管（SPR）、游离甲状腺素对照品（C1）、游离甲状腺素校准品（S1）、总批次数据输入卡。（具体内容详见说明书）。产品有效期：2～8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂)中的游离甲状腺素浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |