注册证号: | 国食药监械(进)字2014第2403542号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司: | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
规格型号: | 60测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403542号 |
注册人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
注册人住所 | Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE |
生产地址 | Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE |
代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法) |
型号、规格 | 60测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-07-10 |
有效期至 | 2019-07-09 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/FRA 4105-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.02.04,变更内容:产品适用机型由“VIDAS,miniVIDAS”变更为“VIDAS,miniVIDAS,VIDAS 3”。产品说明书文字性变更内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 游离甲状腺素试剂条(STR)、游离甲状腺素固相管(SPR)、游离甲状腺素对照品(C1)、游离甲状腺素校准品(S1)、总批次数据输入卡。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂)中的游离甲状腺素浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |