| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3405610号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 60测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于经人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒检测为HIV-1 P24抗原阳性或重复后不确定的人血清或血浆标本进行确证。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3405610号 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE |
| 生产地址 | Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒P24抗原中和试剂 |
| 型号、规格 | 60测试/盒 |
| 结构及组成 | 中和抗体：抗HIV-1 p24抗体羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素；阴性血清：抗HIV-1 p24抗体阴性羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素。 |
| 适用范围 | 该产品用于经人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒检测为HIV-1 P24抗原阳性或重复后不确定的人血清或血浆标本进行确证。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2013-12-31 |
| 有效期至 | 2018-12-30 |
| 附件 | 注册产品标准、产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 中和抗体：抗HIV-1 p24抗体羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素；阴性血清：抗HIV-1 p24抗体阴性羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素。 |
| 预期用途 | 该产品用于经人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒检测为HIV-1 P24抗原阳性或重复后不确定的人血清或血浆标本进行确证。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2018-12-30 |