| 注册证号： | 国械注进20143405376 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 60测试/盒 | ||
| 适用范围： | 用于体外定量检测人类血清或血浆（肝素锂或EDTA）样本中抗HIV1（M和Ο组群）和抗H1V2总免疫球蛋白以及HIV 1 p24抗原的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143405376 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin de L´Orme 69280 MARCY L´ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | Chemin de L´Orme 69280 MARCY L´ETOILE FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(酶联荧光分析法) |
| 型号、规格 | 60测试/盒 |
| 结构及组成 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 试剂条（STR）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 固相容器（SPR）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 阳性抗体对照（C1）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 阴性对照（C2）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5阳性抗原对照（C3）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5抗体标准品（S1）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 p24抗原标准品（S2）、夹子封口、主要数据卡（MLE）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 用于体外定量检测人类血清或血浆（肝素锂或EDTA）样本中抗HIV1（M和Ο组群）和抗H1V2总免疫球蛋白以及HIV 1 p24抗原的浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2014-11-13 |
| 有效期至 | 2018-11-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 试剂条（STR）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 固相容器（SPR）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 阳性抗体对照（C1）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 阴性对照（C2）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5阳性抗原对照（C3）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5抗体标准品（S1）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 p24抗原标准品（S2）、夹子封口、主要数据卡（MLE）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人类血清或血浆（肝素锂或EDTA）样本中抗HIV1（M和Ο组群）和抗H1V2总免疫球蛋白以及HIV 1 p24抗原的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |