| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2401989号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Bact/ALERT® 3D、Bact/ALERT® 3D 60 | ||
| 适用范围： | 该产品是一种全自动检测系统与BacT/ALERT®培养瓶配合使用，能够培养，搅动并持续监视接种疑有菌血症，真菌血症和/或分枝杆菌血症的患者样本的需氧和厌氧培养基。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401989号 |
| 注册人名称 | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street,Durham,NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood,MO 63042 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 产品名称 | 全自动细菌分枝杆菌培养监测系统 |
| 型号、规格 | Bact/ALERT® 3D、Bact/ALERT® 3D 60 |
| 结构及组成 | "Bact/ALERT® 3D由控制模块和培养模块组成，其中控制模块包括键盘、条码阅读器、液晶显示器(LCD)单元、不间断电源(UPS)、控制器、软件；培养模块可连接1-6个培养模块，每个培养模块包括1-4个抽屉（其中一个或几个为用于分枝杆菌检测的MB抽屉），每个抽屉可容纳60个培养瓶。Bact/ALERT® 3D 60由键盘、条码阅读器、液晶显示器(LCD)单元、不间断电源(UPS)、控制器、1个抽屉（可容纳60个培养瓶）、软件组成。" |
| 适用范围 | 该产品是一种全自动检测系统与BacT/ALERT®培养瓶配合使用，能够培养，搅动并持续监视接种疑有菌血症，真菌血症和/或分枝杆菌血症的患者样本的需氧和厌氧培养基。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2014-04-29 |
| 有效期至 | 2018-04-28 |
| 附件 | 《全自动细菌分枝杆菌培养监测系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第四层A部位”。 |
| 主要组成成分 | "Bact/ALERT® 3D由控制模块和培养模块组成，其中控制模块包括键盘、条码阅读器、液晶显示器(LCD)单元、不间断电源(UPS)、控制器、软件；培养模块可连接1-6个培养模块，每个培养模块包括1-4个抽屉（其中一个或几个为用于分枝杆菌检测的MB抽屉），每个抽屉可容纳60个培养瓶。Bact/ALERT® 3D 60由键盘、条码阅读器、液晶显示器(LCD)单元、不间断电源(UPS)、控制器、1个抽屉（可容纳60个培养瓶）、软件组成。" |
| 预期用途 | 该产品是一种全自动检测系统与BacT/ALERT®培养瓶配合使用，能够培养，搅动并持续监视接种疑有菌血症，真菌血症和/或分枝杆菌血症的患者样本的需氧和厌氧培养基。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |