| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402603号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 用于检测抗酸染色(AFB)涂片阳性和阴性标本中结核分枝杆菌复合群的rRNA的体外诊断方法，标本包括：痰标本经处理后的浓缩沉积物(导出或咳出)，支气管标本(如支气管肺泡灌洗液或支气管抽取液)或气管抽取液。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402603号 |
| 注册人名称 | Gen-Probe Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121,United States |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121,United States |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(TMA杂交法) |
| 型号、规格 | 50 测试/盒 |
| 结构及组成 | 结核分枝杆菌扩增试验: 标本稀释缓冲液(SDB) 1×2.5mL； 扩增试剂(A) 1×3 mL(复溶)； 扩增缓冲液(AB) 1×3 mL； 矿物油试剂(O) 1×10mL； 酶试剂(E) 1×1.5mL(复溶)； 酶稀释缓冲液(EDB) 1×1.5mL； 结核分枝杆菌杂交试验： 杂交试剂(H) 1×6 mL(复溶)； 杂交缓冲液 (HB) 1×6 mL ；选择试剂 (S) 1×15 mL； 溶解试管 2×25试管； 封口卡 1袋。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书 |
| 适用范围 | 用于检测抗酸染色(AFB)涂片阳性和阴性标本中结核分枝杆菌复合群的rRNA的体外诊断方法，标本包括：痰标本经处理后的浓缩沉积物(导出或咳出)，支气管标本(如支气管肺泡灌洗液或支气管抽取液)或气管抽取液。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-07-08 |
| 有效期至 | 2017-07-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2876-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |