| 产品名称 |
穿刺器 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由穿刺器套管、穿刺椎(带有刀头和安全保护罩)、密闭垫、三向阀门组成。其中穿刺器套管分为一次性使用固定套管和可重复使用套管;穿刺椎的头端带有锥形穿刺器刀头(锥形尖端和一个装有弹簧的安全保护罩)或V字形穿刺器刀头(具有一个锋利的双面V形刀片和一个弹簧式安全保护罩)。穿刺器刀片材质是304不锈钢;一次性使用固定套管和三向阀门是聚碳酸酯;可重复使用套管采用纯钛材料制成;穿刺锥和密闭垫的材质是ABS树脂。 |
| 适用范围 |
适用于普外科、胸外科、妇科及泌尿外科中建立和维持进入腹腔或胸腔的工作通道。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人和售后服务机构均由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2660135号”变更为“国食药监械(进)字2013第2660135号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-01-17 |
| 有效期至 |
2017-01-16 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 6413-2012《穿刺器》 |
| 变更日期 |
2014-04-14 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
