| 产品名称 |
去纤颤心电电极 |
| 型号、规格 |
22550A、22550P、22550R、22660R、22661P、22661R、22770P、22770R，见附页。 |
| 结构及组成 |
该产品由塑料背衬、Ag/AgCL传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成，非无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围 |
该产品可向患者传递电脉冲以达到心脏除颤目的，也可通过完整皮肤感知生物电信号，用于心电监护。22550P、22661P、22770P型号产品可用于体重小于10kg的儿科患者。22550R、22550A、22660R、22661R和22770R型号产品可用于成人或体重大于15Kg的儿科患者。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人和售后服务机构变更：由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第2214579号”变更为“国食药监械(进)字2012第2214579号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2012-12-17 |
| 有效期至 |
2016-12-16 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 6192-2012《去纤颤心电电极》 |
| 变更日期 |
2014-01-22 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
