| 注册证号： | 国械注准20153230355 | 分类目录： | 18-04-01 |
| 注册公司： | 北京源德生物医学工程有限公司 | 代理公司： | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 规格型号： | FEP--BY02 | ||
| 适用范围： | 该产品用于子宫肌瘤的治疗，限于绝经前的、已婚已育且无再生育要求的育龄期妇女单发或多发子宫肌瘤（肌瘤个数≤3个，肌瘤大小3-7cm，肌瘤部位限于肌壁间、粘膜下或浆膜下肌瘤）。要求具有良好的超声声窗或经过一定的临床处理可建立声窗在机载超声引导下可准确定位，治疗时需使用超声造影以监测治疗效果。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153230355 |
| 注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京市经济技术开发区永昌北路24号 |
| 生产地址 | 北京市北京市经济技术开发区永昌北路24号 |
| 代理人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京市经济技术开发区永昌北路24号 |
| 产品名称 | 高强度聚焦超声治疗系统 |
| 型号、规格 | FEP--BY02 |
| 结构及组成 | "系统由以下装置组成：治疗床、电源柜、B超测位装置、控制台、水处理装置。其中治疗床包括：上下两套超声聚焦换能器组件（两套组件的结构、参数及配用B超探头完全相同）、声耦合装置(水囊、水槽)、定位装置、患者承载装置。具体性能参数详见注册产品标准。" |
| 适用范围 | 该产品用于子宫肌瘤的治疗，限于绝经前的、已婚已育且无再生育要求的育龄期妇女单发或多发子宫肌瘤（肌瘤个数≤3个，肌瘤大小3-7cm，肌瘤部位限于肌壁间、粘膜下或浆膜下肌瘤）。要求具有良好的超声声窗或经过一定的临床处理可建立声窗在机载超声引导下可准确定位，治疗时需使用超声造影以监测治疗效果。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-25 |
| 有效期至 | 2019-02-24 |
| 附件 | YZB/国 YDQX 002-2006《FEP--BY02型高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号”变更为“生产地址：北京市大兴区金苑路32号4幢4层406室”。 |
| 主要组成成分 | "系统由以下装置组成：治疗床、电源柜、B超测位装置、控制台、水处理装置。其中治疗床包括：上下两套超声聚焦换能器组件（两套组件的结构、参数及配用B超探头完全相同）、声耦合装置(水囊、水槽)、定位装置、患者承载装置。具体性能参数详见注册产品标准。" |
| 预期用途 | 该产品用于子宫肌瘤的治疗，限于绝经前的、已婚已育且无再生育要求的育龄期妇女单发或多发子宫肌瘤（肌瘤个数≤3个，肌瘤大小3-7cm，肌瘤部位限于肌壁间、粘膜下或浆膜下肌瘤）。要求具有良好的超声声窗或经过一定的临床处理可建立声窗在机载超声引导下可准确定位，治疗时需使用超声造影以监测治疗效果。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |