| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400476号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京源德生物医学工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96测试/盒、48测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400476号 |
| 注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 弓形体抗体IgG(TOXO-IgG)测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 96测试/盒、48测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0629-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.06，变更内容：1.增加适用机型“烟台艾德康生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪ADC CLIA 400”； 2.申请人申请有效期由“6个月”变更为“12个月”。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 包被微孔板、酶结合物、阴性对照、阳性对照、发光液A、发光液B； 其他组成成分包括：洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。 （具体内容详见说明书）。产品有效期：2～8℃下保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 定性测定人血清中弓形体（TOXO）IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |