注册证号: | 国食药监械(准)字2008第3401236号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京源德生物医学工程有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒或48人份/盒 | ||
适用范围: | 定性测定人血清和血浆中的HIV1+2型抗体。用于献血员及高危人群中HIV抗体的筛查。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2008第3401236号 |
注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)DiagnosticKitofAntibodiestoHIV1+2withChemiluminescenceImmunoassay(CLIA) |
型号、规格 | 96人份/盒或48人份/盒 |
结构及组成 | 本品系由基因工程重组的HIV蛋白(HIV-1型ENV区gp41,gp120;HIV-2型ENV区gp36)包被的微孔板、酶标记重组的HIV蛋白、发光底物液(鲁米诺)和阴、阳性对照及其他必要辅助试剂组成的一组试剂。产品有效期:未开封试剂盒及其各组分在2-8oC可保存至成品有效期,保存过程中注意防止冷冻,成品试剂盒自生产之日起6个月内有效。开封使用后剩余组分在2-8oC保存时稳定期限如下:包被板8周;酶结合物4周;阴性对照品、阳性对照品4周;发光液8周;洗涤液4周。开封后离成品失效期不足稳定期限,以成品有效期 |
适用范围 | 定性测定人血清和血浆中的HIV1+2型抗体。用于献血员及高危人群中HIV抗体的筛查。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2008-10-27 |
有效期至 | 2012-10-26 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |