| 产品名称 |
高能聚焦超声肿瘤治疗机 |
| 型号、规格 |
FEP-BY02 |
| 结构及组成 |
由控制台、电源柜、治疗床三部分组成。治疗床包括功率超声辐射器、B超定位系统、位移系统、水路系统及相关驱动电路。控制台分为B超影像系统、手动控制操作系统及计算机系统。电源柜包括整机主电源开关与功率超声辐射驱动电路等部分。超声换能器电源输出波形为正弦波，频率为1.1MHz±15%；焦点处最大声强值不小于1000W/cm2。辐射焦域：径向不大于3mm，轴向不大于10mm。 |
| 适用范围 |
用于临床乳腺肿瘤、四肢及表浅组织肿瘤或骨肉瘤、肝脏(左叶)、肾脏及盆腔实体肿瘤的局部姑息性灭活治疗。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产企业名称由原“北京源德生物医学工程股份有限公司”变更为“北京源德生物医学工程有限公司”。生产企业注册地址由“北京经济技术开发区中和街4号”变更为“北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼”；原注册号为“国药管械(准)字2003第3230044号"变更为"国药管械(准)字2003第3230044(更)"。原注册证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2003-01-25 |
| 有效期至 |
2007-01-25 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 0042-2002《FEP-BY系列高能聚焦超声肿瘤治疗机》 |
| 变更日期 |
2005-05-20 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
