注册证号: | 国械注进20173772288 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | C408645 | ||
适用范围: | 该产品与OCT成像系统(ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System)配合使用,用于冠状动脉的成像,适合可能进行腔内介入治疗的病人,在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173772288 |
注册人名称 | 雅培医疗器械 |
注册人住所 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
生产地址 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
产品名称 | 一次性使用血管内成像导管 |
型号、规格 | C408645 |
结构及组成 | 该产品由内置旋转光纤成像核心(连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头)和导管体(导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层)组成,无菌产品。 |
适用范围 | 该产品与OCT成像系统(ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System)配合使用,用于冠状动脉的成像,适合可能进行腔内介入治疗的病人,在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-07-21 |
有效期至 | 2022-07-20 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人名称:Lightlab Imaging Inc. ”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械 ”。 |
主要组成成分 | 该产品由内置旋转光纤成像核心(连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头)和导管体(导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层)组成,无菌产品。 |
预期用途 | 该产品与OCT成像系统(ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System)配合使用,用于冠状动脉的成像,适合可能进行腔内介入治疗的病人,在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |