| 注册证号： | 国械注进20173460402 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | RSAR-24，RSAR-26，RSAR-28，RSAR-30，RSAR-32，RSAR-34 | ||
| 适用范围： | 该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态（例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病）所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173460402 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117；Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 产品名称 | 刚性鞍形成形环 |
| 型号、规格 | RSAR-24，RSAR-26，RSAR-28，RSAR-30，RSAR-32，RSAR-34 |
| 结构及组成 | 该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成，钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金，丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。产品有效期5年。 |
| 适用范围 | 该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态（例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病）所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3461708号 |
| 批准日期 | 2017-02-15 |
| 有效期至 | 2022-02-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成，钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金，丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。产品有效期5年。 |
| 预期用途 | 该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态（例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病）所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |