| 注册证号： | 国械注进20163214512 | 分类目录： | 12-02-01 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3788 | ||
| 适用范围： | 充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163214512 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 产品名称 | 可充电植入式脊髓神经刺激系统 |
| 型号、规格 | 3788 |
| 结构及组成 | 产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手（1101）、隧道工具（1112）、端口插头（1111）、登记卡、临床手册、测量工具，充电系统包括：充电器（3719）、充电器天线（3717、3718）、充电器腰带（7240）、充电器袋（7241）、电源适配器（3713）、电源线（3714）。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体，外壳材料为23等级的钛合金，粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见技术要求。 |
| 适用范围 | 充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手（1101）、隧道工具（1112）、端口插头（1111）、登记卡、临床手册、测量工具，充电系统包括：充电器（3719）、充电器天线（3717、3718）、充电器腰带（7240）、充电器袋（7241）、电源适配器（3713）、电源线（3714）。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体，外壳材料为23等级的钛合金，粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见技术要求。 |
| 预期用途 | 充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-10-31 |