| 注册证号： | 国械注进20163211361 | 分类目录： | 12-01-02 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | CD3231-40、CD3231-40Q | ||
| 适用范围： | 该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163211361 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A; Street B Lot 20&21，Caguas West Industrial Park，Caguas，Puerto Rico 007 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 产品名称 | 植入式心脏再同步复律除颤器 |
| 型号、规格 | CD3231-40、CD3231-40Q |
| 结构及组成 | 产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。 |
| 适用范围 | 该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-01 |
| 有效期至 | 2021-03-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
| 主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。 |
| 预期用途 | 该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |