| 注册证号： | 国械注进20153214171 | 分类目录： | 07-03-02 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见技术要求 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于在临床电生理的测定过程中的使用，在配有刺激仪的EP-WorkMate系统主要用于对心脏进行电刺激诊断，以达到阈值测定、窦性心率失常的引发和终止、电导测定以及心率失常部位判定的目的。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153214171 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | One St.Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St.Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 电生理记录系统 |
| 型号、规格 | 见技术要求 |
| 结构及组成 | 产品由计算机、显示器、放大器、隔离变压器和导管接口盒、ECG电缆组成，不同型号产品的通道数不同并且其中部分型号的电生理记录系统（WM-02-1202、WM-02-562、WM-02-242）包括EP-4刺激仪。此次注册不包括导管和电极。 |
| 适用范围 | 该产品适用于在临床电生理的测定过程中的使用，在配有刺激仪的EP-WorkMate系统主要用于对心脏进行电刺激诊断，以达到阈值测定、窦性心率失常的引发和终止、电导测定以及心率失常部位判定的目的。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-23 |
| 有效期至 | 2020-12-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.23，“代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |