| 产品名称 |
左心耳封堵器 |
| 型号、规格 |
9-ACP-007-016, 9-ACP-007-018, 9-ACP-007-020, 9-ACP-007-022, 9-ACP-007-024, 9-ACP-007-026, 9-ACP-007-028, 9-ACP-007-030 |
| 结构及组成 |
该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成，包括一个圆瓣和一个圆盘，两者通过中间腰部连接，圆瓣上带有稳定丝，封堵器两端均带有螺丝紧固件，并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载导丝组件、装载器、止血阀、输送导丝和Tuohy Borst夹钳。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 |
该产品是一种经皮、经导管装置，用于防止非瓣膜心房纤颤患者发生来自左心耳(LAA)的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌，或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
注册人(和其委托的国内代理人)仍须完成以下工作：为进一步评价该产品的安全性和有效性，应在产品上市后开展前瞻性临床研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 |
2015-09-29 |
| 有效期至 |
2020-09-28 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
暂缺 |
