| 产品名称 |
机械心脏瓣膜 |
| 型号、规格 |
(19, 21, 23, 25, 27) AGN-751；(19, 21, 23, 25, 27) AGFN-756 |
| 结构及组成 |
该产品为可旋转的主动脉型号的双叶机械瓣膜。瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳，瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维（PET）制成，由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。 |
| 适用范围 |
该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜，还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
该产品原注册号为"国食药监械(进)字2011第3462301号(更)"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床 |
| 批准日期 |
2015-09-14 |
| 有效期至 |
2020-09-13 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.10.15，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
