| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3774593号 | 分类目录： | 01-03-04 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 灌注消融导管用于在治疗心律失常的心脏消融术中产生病灶性心脏消融创口、进行心脏电生理标测和提供诊断性起搏刺激。本导管配合MediGuide技术，可以进行实时头端定位。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3774593号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 灌注消融导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由导管主体、头端电极以及环电极、盐水灌注管腔、手柄、MediGuide尾线以及射频仪尾线组成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 灌注消融导管用于在治疗心律失常的心脏消融术中产生病灶性心脏消融创口、进行心脏电生理标测和提供诊断性起搏刺激。本导管配合MediGuide技术，可以进行实时头端定位。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-26 |
| 有效期至 | 2019-09-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/BEL 5986-2014《灌注消融导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.10.15，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期：2016.06.20，“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 BoxF1, 1935 Zaventem, Belgium ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude MedicalCompany；注册人住所:2375 Morse Avenue IrvineCalifornia 92614 USA ”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |