注册证号: | 国械注进20143776146 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | 6.10121E+23 | ||
适用范围: | 该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20143776146 |
注册人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
注册人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) |
产品名称 | 血管封合器 |
型号、规格 | 6.10121E+23 |
结构及组成 | 该产品由Angio-Seal装置、导管鞘(座和外帽:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物;鞘管:聚醚酰胺树脂)、扩张器(高密度聚乙烯)、导丝(304不锈钢)组成。Angio-Seal装置由固定块(丙交酯乙交酯聚合物)、止血胶原纱布(牛胶原)、缝线(聚乙二醇酸,部分型号带有聚己内酯二元醇涂层)、塞压管(聚乙烯)、装载管(聚碳酸酯)、装置盖(聚碳酸酯)等组成。产品经辐射灭菌,一次性使用。 |
适用范围 | 该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-12-29 |
有效期至 | 2018-12-28 |
附件 | YZB/USA 1034-2012《血管封合器》 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人名称:St. Jude Medical;注册人住所:14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“注册人名称:Terumo Medical Corporation;注册人住所:2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, USA;代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 |
主要组成成分 | 该产品由Angio-Seal装置、导管鞘(座和外帽:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物;鞘管:聚醚酰胺树脂)、扩张器(高密度聚乙烯)、导丝(304不锈钢)组成。Angio-Seal装置由固定块(丙交酯乙交酯聚合物)、止血胶原纱布(牛胶原)、缝线(聚乙二醇酸,部分型号带有聚己内酯二元醇涂层)、塞压管(聚乙烯)、装载管(聚碳酸酯)、装置盖(聚碳酸酯)等组成。产品经辐射灭菌,一次性使用。 |
预期用途 | 该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |