注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3212210号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | DM2100,DM2102 | ||
适用范围: | 植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩,心悸,胸痛,晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。其中DM2102型也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212210号 |
注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 植入式心脏监测仪(商品名:SJMConfirm) |
型号、规格 | DM2100,DM2102 |
结构及组成 | 产品由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池,型号LTC-3PN-S33 或 LTC-3PN-S35,初始电压3.65V。植入体外壳材料为钛,表面涂覆聚对二甲苯涂层,接头材料为环氧树脂,DM2102型具有AF自动激活触发功能。产品具体性能指标及功能详见产品标准。 |
适用范围 | 植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩,心悸,胸痛,晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。其中DM2102型也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-05-09 |
有效期至 | 2018-05-08 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 2367-2014《植入式心脏监测仪》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.01.12,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |