注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3774055号 | 分类目录: | 13-07-07 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | 9-ASD-MF-018,9-ASD-MF-025,9-ASD-MF-030,9-ASD-MF-035,9-ASD-MF-040 | ||
适用范围: | 该产品用于闭合多孔(筛状孔)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774055号 |
注册人名称 | AGA Medical Corporation |
注册人住所 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 多孔型房间隔缺损封堵器 |
型号、规格 | 9-ASD-MF-018,9-ASD-MF-025,9-ASD-MF-030,9-ASD-MF-035,9-ASD-MF-040 |
结构及组成 | 该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂/铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 | 该产品用于闭合多孔(筛状孔)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-09-29 |
有效期至 | 2017-09-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 4850-2013《多孔型房间隔缺损封堵器》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |