| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3773396号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 用于在治疗心律不齐的心脏消融术中产生局灶性心脏消融创口，进行心脏电生理描记和提供诊断性起搏刺激。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773396号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine, California 92614, USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 射频消融导管(商品名:TherapyCoolFlex) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 射频消融导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌；由电极头端、电极环、导管主体、推/拉手柄和连接器组成。产品规格型号及结构图示见附页。 |
| 适用范围 | 用于在治疗心律不齐的心脏消融术中产生局灶性心脏消融创口，进行心脏电生理描记和提供诊断性起搏刺激。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/BEL 4033-2013《射频消融导管(商品名:Therapy Cool Flex)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.25，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期：2016.06.20，“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA ；注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 BoxF1, 1935 Zaventerm Belgium”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude MedicalCompany；注册人住所:2375 Morse Avenue IrvineCalifornia 92614 USA”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |