注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3213123号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | 1458Q | ||
适用范围: | 该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用,经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3213123号 |
注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA |
生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, SantanaIndustrial Park,Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas IndustrialZone 11900 Penang, Ma |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 左心电极导线(商品名:Quartet) |
型号、规格 | 1458Q |
结构及组成 | 该产品由左心电极导线、缝合套筒、静脉钩、冲洗/穿隧工具、导引钢丝组成。 |
适用范围 | 该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用,经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 在中国上市后,开展相关的上市后临床研究,评估左心室四极电极导线的长期有效性和安全性。相关材料在重新注册时提交。2014年1月20日同意更正产品英文名称内容,2013年8月8日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
批准日期 | 2013-08-08 |
有效期至 | 2017-08-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 0863-2013《左心电极导线》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.09.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |