| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3212340号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | EC1000 | ||
| 适用范围： | 与EnSite系统一起使用时，适用于在单独使用常规标测系统(如线性标测导管)难以识别的复杂心律失常的病人右心房内使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3212340号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | One St. Jude Medical Drive St.Paul, Minnesota 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St. Jude Medical Drive St.Paul, Minnesota 55117-9913 USA；14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota 55345-2126, USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 多电极诊断导管(商品名:EnSiteArray) |
| 型号、规格 | EC1000 |
| 结构及组成 | 多电极诊断导管由猪尾头端、球囊、外鞘、剥开鞘、充盈接口、中心杆、中心杆接口、止血阀接口、止血阀开关、侧臂管道、导丝止血阀、连接器组成。 |
| 适用范围 | 与EnSite系统一起使用时，适用于在单独使用常规标测系统(如线性标测导管)难以识别的复杂心律失常的病人右心房内使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-09 |
| 有效期至 | 2017-06-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2715-2013《多电极诊断导管(商品名:EnSite Array)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.08.05，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |