| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3461708号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | RSAR-24, RSAR-26, RSAR-28, RSAR-30, RSAR-32, RSAR-34 | ||
| 适用范围： | 该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461708号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117；Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 刚性鞍形成形环 |
| 型号、规格 | RSAR-24, RSAR-26, RSAR-28, RSAR-30, RSAR-32, RSAR-34 |
| 结构及组成 | 该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成，钛核材料为符合ISO5832-3 要求的钛合金，丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-25 |
| 有效期至 | 2017-04-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1315-2013《刚性鞍形成形环》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.05，MRI兼容性信息由附件1变更为附件2.变更日期：2016.02.23，“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |