| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3211665号 | 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | XL SC 5056, XL SR 5156, XL SR 5157M/S, XL DC 5256, XL DR 5356, XL DR 5357M/S, XL VDR 5456, XL VDR 5456i | ||
| 适用范围： | 植入人体与匹配的电极导管一起使用，用于治疗心律失常。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3211665号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court,Sylmar CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden;Lot A Interior- #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park ,Arecibo,PuertoRico 00612,USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park Caguas Puerto Rico 00726,USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器(商品名：VERITYADx) |
| 型号、规格 | XL SC 5056, XL SR 5156, XL SR 5157M/S, XL DC 5256, XL DR 5356, XL DR 5357M/S, XL VDR 5456, XL VDR 5456i |
| 结构及组成 | 产品是可程控、频率自适应植入式心脏起搏脉冲发生器。外壳材料为钛，接头材料为环氧树脂，外壳涂料为聚对二甲苯。不同型号产品区别、性能指标及出厂设置见注册产品标准。电源采用锂碘电池，型号9438，BOL电压2.8V，ERI电压2.5V，EOL电压2.2V。 |
| 适用范围 | 植入人体与匹配的电极导管一起使用，用于治疗心律失常。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-07-24 |
| 有效期至 | 2013-07-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1163-2009《植入式心脏起搏器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |