| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3770738号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品是为对复杂的心脏传导障碍进行电描记录，并传递射频能量以达治疗目的而设计的。导管用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3770738号 |
| 注册人名称 | 爱尔湾生物医学公司 |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 射频消融导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品是一种柔性绝缘导管，电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金；导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,手柄材料为聚碳酸酯。不同型号的导管其电极数、电极间距、弯度等不同，详见附页。 |
| 适用范围 | 产品是为对复杂的心脏传导障碍进行电描记录，并传递射频能量以达治疗目的而设计的。导管用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-03-31 |
| 有效期至 | 2013-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4838-2008《射频消融导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |