| 注册证号： | 国械注进20183770099 | 分类目录： | 03-13-26 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 105-5095-000、105-5096-000 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于为受控选择性输注OnyxTM液体栓塞系统（LES）建立神经血管通路。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183770099 |
| 注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 微导管 |
| 型号、规格 | 105-5095-000、105-5096-000 |
| 结构及组成 | 该产品由近端管、远端管、LDPE热缩联轴管、可分离头端组成，包含注射器适配器和导入鞘组件。产品近端为鲁尔接头及应力释放管，带一个硫酸钡不透射线标记带；远端管带一个铂铱不透射线标记带；可分离头端的近端与远端管的远端通过LDPE热缩联轴管相连接；可分离头端带一个铂铱不透射线标记带。该产品主要由304不锈钢、镍钛合金、PEBAX材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围 | 本产品适用于为受控选择性输注OnyxTM液体栓塞系统（LES）建立神经血管通路。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-15 |
| 有效期至 | 2023-03-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由近端管、远端管、LDPE热缩联轴管、可分离头端组成，包含注射器适配器和导入鞘组件。产品近端为鲁尔接头及应力释放管，带一个硫酸钡不透射线标记带；远端管带一个铂铱不透射线标记带；可分离头端的近端与远端管的远端通过LDPE热缩联轴管相连接；可分离头端带一个铂铱不透射线标记带。该产品主要由304不锈钢、镍钛合金、PEBAX材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 预期用途 | 本产品适用于为受控选择性输注OnyxTM液体栓塞系统（LES）建立神经血管通路。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |