| 注册证号： | 国械注进20183771714 | 分类目录： | 03-13-16 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | ENW-FX-014-300、ENW-SD-014-300、ENW-SF-014-300 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在经皮腔内血管成形术（PTA）过程中协助置入球囊扩张导管或其他血管内器械。本产品不适用于脑血管。 如果将该产品作为Covidien外周系统的一部分使用，则该器械适用于在置入其他介入器械之前，在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入（包括慢性完全闭塞性病变）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183771714 |
| 注册人名称 | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 导丝 |
| 型号、规格 | ENW-FX-014-300、ENW-SD-014-300、ENW-SF-014-300 |
| 结构及组成 | 该产品为直径0.014”的导丝，其远端末端带有不透射线的线圈，线圈可以协助在荧光镜导引下推入并回撤出血管，近端管身覆有聚四氟乙烯（PTFE）而远端管身的线圈部位覆有亲水性涂层。较窄的远端尖端可以协助对导丝进行控制。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围 | 该产品用于在经皮腔内血管成形术（PTA）过程中协助置入球囊扩张导管或其他血管内器械。本产品不适用于脑血管。 如果将该产品作为Covidien外周系统的一部分使用，则该器械适用于在置入其他介入器械之前，在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入（包括慢性完全闭塞性病变）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-13 |
| 有效期至 | 2023-02-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为直径0.014”的导丝，其远端末端带有不透射线的线圈，线圈可以协助在荧光镜导引下推入并回撤出血管，近端管身覆有聚四氟乙烯（PTFE）而远端管身的线圈部位覆有亲水性涂层。较窄的远端尖端可以协助对导丝进行控制。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 预期用途 | 该产品用于在经皮腔内血管成形术（PTA）过程中协助置入球囊扩张导管或其他血管内器械。本产品不适用于脑血管。 如果将该产品作为Covidien外周系统的一部分使用，则该器械适用于在置入其他介入器械之前，在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入（包括慢性完全闭塞性病变）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |