| 注册证号： | 国械注进20173237213 | 分类目录： | 01-01-01 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Sonicision | ||
| 适用范围： | 产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀，应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质，不适用于切骨，不适用于输卵管闭合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173237213 |
| 注册人名称 | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); 13955 Sw Millikan Way Beaverton, OR 97005 (电池充电器) |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 超声切割止血刀 |
| 型号、规格 | Sonicision |
| 结构及组成 | 产品由手持式超声刀和电池充电器组成，其中超声刀由刀头、可重复使用发生器、可重复使用电池组、旋转扳手组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围 | 产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀，应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质，不适用于切骨，不适用于输卵管闭合。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-12-15 |
| 有效期至 | 2022-12-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品由手持式超声刀和电池充电器组成，其中超声刀由刀头、可重复使用发生器、可重复使用电池组、旋转扳手组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 预期用途 | 产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀，应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质，不适用于切骨，不适用于输卵管闭合。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |