| 注册证号： | 国械注进20173226810 | 分类目录： | 06-14-04 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | PillCam COLON 2 | ||
| 适用范围： | 用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群，此方法不能代替纤维结肠镜的检查，此方法只能作为一般性检查，不能作为常规性检查。在医疗机构中使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173226810 |
| 注册人名称 | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 2 Hacarmel St. New Industrial, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 结肠胶囊式内窥镜诊断系统 |
| 型号、规格 | PillCam COLON 2 |
| 结构及组成 | 产品由PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站（RAPID V7.0）、DataRecorder 3数据记录仪套件（包括阵列传感器）、充电座（本产品为非医用电气产品）组成。 |
| 适用范围 | 用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群，此方法不能代替纤维结肠镜的检查，此方法只能作为一般性检查，不能作为常规性检查。在医疗机构中使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-30 |
| 有效期至 | 2022-09-29 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品由PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站（RAPID V7.0）、DataRecorder 3数据记录仪套件（包括阵列传感器）、充电座（本产品为非医用电气产品）组成。 |
| 预期用途 | 用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群，此方法不能代替纤维结肠镜的检查，此方法只能作为一般性检查，不能作为常规性检查。在医疗机构中使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |