| 注册证号： | 国械注进20173222353 | 分类目录： | 06-14-04 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | PillCam SB3 | ||
| 适用范围： | 用于2岁以上人群小肠疾病的检查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173222353 |
| 注册人名称 | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人住所 | 3950 Shackleford RD. Suite 500 Duluth, GA USA 30096 |
| 生产地址 | 2 Hacarmel St. NEW INDUSTRIAL Park, POB 258, Yoqneam, Ha Zafon ISRAEL 20692 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 胶囊式内窥镜系统 |
| 型号、规格 | PillCam SB3 |
| 结构及组成 | 胶囊内窥镜（PillCam SB3），胶囊内窥镜记录仪（DR3）、阵列传感器（含传感器贴片）、腰带式传感器、RAPID 软件光盘（版本 8.0），非医疗附件包括：充电座，电源线，数据线，内存卡。 |
| 适用范围 | 用于2岁以上人群小肠疾病的检查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-25 |
| 有效期至 | 2022-09-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：3950 Shackleford RD. Suite 500 Duluth, GA USA 30096”变更为“注册人住所：15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。 |
| 主要组成成分 | 胶囊内窥镜（PillCam SB3），胶囊内窥镜记录仪（DR3）、阵列传感器（含传感器贴片）、腰带式传感器、RAPID 软件光盘（版本 8.0），非医疗附件包括：充电座，电源线，数据线，内存卡。 |
| 预期用途 | 用于2岁以上人群小肠疾病的检查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |