| 注册证号： | 国械注进20173776690 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 型号规格：105-7000-060，105-7000-065，105-7000-080，105-8300-500。 | ||
| 适用范围： | Onyx-18，Onyx-20，Onyx-34系列产品用于外周和神经血管（包含动脉畸形和富含血管的肿瘤）损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776690 |
| 注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 液态栓塞系统 |
| 型号、规格 | 型号规格：105-7000-060，105-7000-065，105-7000-080，105-8300-500。 |
| 结构及组成 | 该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物（EVOH）、二甲基亚砜溶剂（DMSO）和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌，一次性使用。栓塞剂和二甲基亚砜溶剂灭菌有效期3年。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。注射器灭菌有效期2年。 |
| 适用范围 | Onyx-18，Onyx-20，Onyx-34系列产品用于外周和神经血管（包含动脉畸形和富含血管的肿瘤）损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-19 |
| 有效期至 | 2022-09-18 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物（EVOH）、二甲基亚砜溶剂（DMSO）和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌，一次性使用。栓塞剂和二甲基亚砜溶剂灭菌有效期3年。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。注射器灭菌有效期2年。 |
| 预期用途 | Onyx-18，Onyx-20，Onyx-34系列产品用于外周和神经血管（包含动脉畸形和富含血管的肿瘤）损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |