| 注册证号： | 国械注进20173646636 | 分类目录： | 14-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 详见附页 | ||
| 适用范围： | 可接触皮肤敷料，适用于静脉输注口，气管切开导管切口，胸腔导管切口，插管管口和排液口。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173646636 |
| 注册人名称 | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 1430 Marvin Griffin Road, Augusta GA 30906, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 伤口敷料 |
| 型号、规格 | 详见附页 |
| 结构及组成 | 本产品主要由敷料和抗菌剂组成。 TELFA伤口岛形敷料（敷料：接触层为带孔的聚酯薄膜，中心层为棉，抗菌剂：0.2%聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)；隔离纸：硅酮涂层纸；衬垫：胶带）；EXCILON 伤口敷料（敷料：人造纤维和聚酯，抗菌剂：0.2%聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)）。 |
| 适用范围 | 可接触皮肤敷料，适用于静脉输注口，气管切开导管切口，胸腔导管切口，插管管口和排液口。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-06 |
| 有效期至 | 2022-09-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 |
| 主要组成成分 | 本产品主要由敷料和抗菌剂组成。 TELFA伤口岛形敷料（敷料：接触层为带孔的聚酯薄膜，中心层为棉，抗菌剂：0.2%聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)；隔离纸：硅酮涂层纸；衬垫：胶带）；EXCILON 伤口敷料（敷料：人造纤维和聚酯，抗菌剂：0.2%聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)）。 |
| 预期用途 | 可接触皮肤敷料，适用于静脉输注口，气管切开导管切口，胸腔导管切口，插管管口和排液口。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |