| 注册证号： | 国械注进20173776126 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | FA-55105-1015, FA-55135-1030, FA-55150-1030 | ||
| 适用范围： | 该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776126 |
| 注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 导管 |
| 型号、规格 | FA-55105-1015, FA-55135-1030, FA-55150-1030 |
| 结构及组成 | 本产品为可变刚度的单腔导管，导管由座（材料：聚碳酸酯）、溢流口（材料：热塑性弹性体）、导管外层（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撑编织层（材料：304V不锈钢），导管内衬（材料：聚四氟乙烯）、远端标记（材料：90%/10%铂铱合金）组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。 |
| 适用范围 | 该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品为可变刚度的单腔导管，导管由座（材料：聚碳酸酯）、溢流口（材料：热塑性弹性体）、导管外层（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撑编织层（材料：304V不锈钢），导管内衬（材料：聚四氟乙烯）、远端标记（材料：90%/10%铂铱合金）组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。 |
| 预期用途 | 该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |