| 注册证号： | 国械注进20173776009 | 分类目录： | 01-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见产品技术要求。 | ||
| 适用范围： | 该产品在医疗机构中使用，用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776009 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 外周斑块切除系统 |
| 型号、规格 | 见产品技术要求。 |
| 结构及组成 | 斑块切除系统由切除导管和切刀驱动器组成，一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围 | 该产品在医疗机构中使用，用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：ev3, Inc.；注册人住所：4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States ”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc.；注册人住所：710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA”。 |
| 主要组成成分 | 斑块切除系统由切除导管和切刀驱动器组成，一次性使用无菌产品。 |
| 预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |