| 注册证号： | 国械注进20162215116 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 22550A、22550P、22550R、22660R、22661P、22661R、22770P、22770R，详见附页。 | ||
| 适用范围： | 该产品可向患者传递电脉冲以达到心脏除颤目的，也可通过完整皮肤感知生物电信号，用于心电监护。22550P、22661P、22770P型号产品可用于体重小于10kg的儿科患者；22550R、22550A、22660R、22661R和22770R型号产品可用于成人或体重大于15kg的儿科患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162215116 |
| 注册人名称 | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Two Ludlow Park Drive Chicopee,MA 01022,USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 去纤颤心电电极 |
| 型号、规格 | 22550A、22550P、22550R、22660R、22661P、22661R、22770P、22770R，详见附页。 |
| 结构及组成 | 该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成，非无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品可向患者传递电脉冲以达到心脏除颤目的，也可通过完整皮肤感知生物电信号，用于心电监护。22550P、22661P、22770P型号产品可用于体重小于10kg的儿科患者；22550R、22550A、22660R、22661R和22770R型号产品可用于成人或体重大于15kg的儿科患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成，非无菌包装，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品可向患者传递电脉冲以达到心脏除颤目的，也可通过完整皮肤感知生物电信号，用于心电监护。22550P、22661P、22770P型号产品可用于体重小于10kg的儿科患者；22550R、22550A、22660R、22661R和22770R型号产品可用于成人或体重大于15kg的儿科患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |